Golimumabe (Simponi®)
Golimumabe (Simponi®)
O uso de Golimumabe na Retocolite Ulcerativa
Seu guia completo sobre este importante medicamento
Vamos aprender e esclarecer dúvidas sobre o que é Golimumabe, quais suas indicações, reações adversas, como é realizada sua administração. No final, abordaremos as dúvidas mais frequentes associadas ao tema.
Para uma avaliação completa do seu quadro clínico e das medicações que você usa, agende uma consulta com um de nossos especialistas.
O que é Golimumabe?
O Golimumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano que atua como inibidor do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), elemento importante no processo inflamatório associado a várias doenças autoimunes.
As pesquisas de desenvolvimento do Golimumabe começaram no início dos anos 2000. Como é um anticorpo totalmente humano, a ideia teórica seria reduzir o risco de reações imunológicas em comparação àqueles imunobiológicos que tinham componente de camundongos.
Em 2009, foi aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration - Agência de Saúde dos EUA) para o tratamento da artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante, todas condições tratadas pela Reumatologia.
Seu uso na Gastroenterologia ocorreu 4 anos depois para pacientes com Retocolite Ulcerativa moderada a grave. E sua aprovação para uso no Brasil ainda demorou cerca de 2 anos, acontecendo em 2015.
Como funciona?
O Golimumabe atua reduzindo a ação do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), uma proteína inflamatória que está aumentada na Retocolite Ulcerativa e que contribui para a inflamação crônica e os danos ao intestino.
Ao bloquear a ação do TNF-alfa, a medicação ajuda a reduzir a inflamação, aliviando os sintomas da Retocolite Ulcerativa, como diarreia, dor abdominal e sangramento retal.
Tratamentos com Golimumabe
Doenças tratadas
- Artrite reumatoide.
- Artrite psoriásica.
- Espondilite anquilosante.
- Espondiloartrite axial não radiográfica.
- Retocolite Ulcerativa.
Possíveis doenças induzidas
- Lúpus induzido por drogas – síndrome lúpus like.
- Psoríase.
- Exacerbação de Insuficiência Cardíaca.
- Doenças desmielinizantes.
- Hepatite autoimune.
- Reativação de tuberculose latente.
Para quem é indicado?
Pacientes com Retocolite Ulcerativa moderada a grave que não responderam adequadamente a terapias convencionais, como aminosalicilatos orais, corticoides ou imunossupressores (Azatioprina ou 6-mercaptopurina).
Cuidados antes de iniciar o tratamento
Antes de iniciar o tratamento com Golimumabe, é essencial realizar:
- Avaliação médica completa (história dos sintomas, doenças preexistentes, cirurgias; e exame físico).
- Exames de sangue, incluindo hemograma, Proteína C Reativa (PCR-prova inflamatória), avaliação da função renal, avaliação das vitaminas (ferro, B12, ácido fólico, vitamina D) e avaliação hepática.
- Exames de fezes.
- Testes para investigação de tuberculose devido ao risco de ativação dessa doença durante o tratamento: RX de tórax e Prova Tuberculínica (PPD) ou IGRA (Interferon-Gamma Release Assays);
- Testes para infecções virais: HIV, hepatite B, hepatite C;
Atualização do cartão de vacinas
- Preferencialmente antes do início da imunossupressão.
- Vacinas indicadas para o imunossuprimido: Influenza, Covid, pneumocócica, hepatites A e B, meningo B (privado), meningo C, HPV, Herpes zoster inativada (Shingrix) (privado), dT/dTpa.
- As vacinas de vírus atenuado estão contraindicadas durante a imunossupressão: Dengue, febre amarela, Herpes zoster atenuada (Zostavax), Varicela, tríplice viral (sarampo, rubéola e caxumba), BCG, poliomielite oral.
Administração do medicamento
Subcutânea
- Dose: primeira dose de 200mg / demais doses de 50 ou 100mg.
- Tempo de aplicação: a injeção subcutânea é administrada rapidamente, em poucos segundos; é necessário aguardar 30 min para deixar a seringa em temperatura ambiente antes do uso.
Periodicidade
- Primeira dose: 200mg, subcutânea.
- Segunda dose: 100mg, subcutânea, 2 semanas após a primeira dose.
- Doses posteriores: após as duas doses iniciais, o Golimumabe é mantido com a dose de 50mg ou 100mg a cada 4 semanas.
- Possíveis reações adversas da injeção: reações no local da aplicação (erupção cutânea leve, inchaço, hematoma (sangue sob a pele), coceira, formigamento, dor e irritação); fadiga; febre baixa; dor de cabeça; reações alérgicas como coceira, erupção cutânea (vermelhidão na pele), dificuldade para respirar, dor no peito e alterações na pressão sanguínea (alta ou baixa).
Opinião quanto a via de administração: a realização da medicação subcutânea traz comodidade, pois permite a autoadministração em casa, sem a necessidade de deslocamento até um centro de infusão, e, além disso, a aplicação é mais rápida e não há preocupações quanto a necessidade de um acesso venoso, o que seria uma vantagem para pacientes com veias difíceis (ex idosos). Por outro lado, é necessário treinamento do paciente para a
autoadministração, pode ocorrer dor no local da aplicação e as reações alérgicas não podem ser prontamente identificadas e tratadas, já que o paciente não está com um profissional de saúde no momento da aplicação. Além disso, outra possível desvantagem da realização subcutânea é que não é possível garantir o armazenamento adequado da medicação quando este é realizado no domicílio do paciente, o que pode comprometer a eficácia e segurança do tratamento.
Eficácia e segurança
Resultados esperados
Em ensaios clínicos, o Golimumabe foi eficaz em melhorar a inflamação de pacientes com Retocolite Ulcerativa moderada a grave. A medicação não é aprovada para o tratamento da Doença de Crohn e os riscos associados ao seu uso são semelhantes aos de outros Anti TNFs.
Seu diferencial em relação aos outros Anti TNFs é sua administração subcutânea simples e menos frequentes que outros subcutâneos como o Adalimumabe.
Resultados esperados
- Infecções respiratórias (como bronquite, sinusite, resfriado), reações no local da injeção, febre, dor de cabeça, fadiga, alterações hepáticas.
- Tuberculose e infecções sistêmicas bacterianas, fúngicas e virais. Sintomas semelhantes ao lúpus, doenças neurológicas desmielinizantes e piora da insuficiência cardíaca congestiva. Risco aumentado de neoplasias.
Onde aplicar?
Importância do TDM (Monitoramento Terapêutico de Medicamentos)
O que é TDM?
TDM significa Monitoramento Terapêutico de Drogas (do inglês, Therapeutic Drug Monitoring), que consiste em medir os níveis de um determinado medicamento no sangue.
Em relação ao Golimumabe, o TDM não é utilizado até o momento. Mais informações sobre TDM estão disponíveis na página sobre Infliximabe.
O que sabemos sobre os biossimilares de Golimumabe?
Até o momento, não há um biossimilar aprovado para Golimumabe.
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Aviso:
As informações fornecidas neste texto são apenas para fins informativos e educacionais e não substituem a consulta médica. Sempre procure orientação médica para diagnóstico e tratamento adequados.
Referências
- Brazilian Organization for Crohn’s Disease and Colitis. Second Brazilian consensus on the management of ulcerative colitis in adults: a consensus of the Brazilian Organization for Crohn’s Disease and Colitis (GEDIIB). Arq Gastroenterol. 2022.
- Flamant M, Paul S, Roblin X. Golimumab for the treatment of ulcerative colitis. Expert Opin Biol Ther. 2017 Jul;17(7):879-886.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Marano C, Zhang H, Strauss R, Johanns J, et al. Subcutaneous golimumab maintains clinical response in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):96-109.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.07.108.
- Simponi [bula]. São Paulo: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda; 2024 [citado 2024 Ago 27]. Disponível em: https://www.janssen.com/brasil/sites/www_janssen_com_brazil/files/prod_files/live/simponi_caneta_aplicadora_pub_vp.pdf
- Strik AS, Berends SE, Mathôt RA, D'Haens GR, Löwenberg M. Golimumab for moderate to severe ulcerative colitis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 May;11(5):401-406.
O que é o Golimumabe e como ele funciona?
É um medicamento biológico que bloqueia uma proteína específica do sistema imunológico, reduzindo a inflamação no intestino.
Quais são os efeitos colaterais do Golimumabe?
Os efeitos colaterais mais comuns incluem infecções, reações no local da injeção, dor de cabeça, náuseas e fadiga. Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas graves.
Como o Golimumabe é administrado?
É administrado por via subcutânea (injeção abaixo da pele) a cada 4 semanas.
Quanto tempo leva para o Golimumabe fazer efeito?
O início do efeito pode variar de paciente para paciente, mas geralmente leva algumas semanas para notar melhora dos sintomas.
Quais são as precauções antes de iniciar o tratamento com Golimumabe?
É importante informar o médico sobre todas as doenças preexistentes, alergias e medicamentos em uso. Além disso, alguns exames são necessários: testes para tuberculose latente, avaliação de infecções, e exames de sangue.
O Golimumabe cura a Retocolite Ulcerativa?
Não, o Golimumabe não cura a Retocolite Ulcerativa, mas ajuda a controlar os sintomas e a manter a doença em remissão.
O Golimumabe pode ser utilizado durante a gravidez ou amamentação?
O uso do Golimumabe durante a gravidez e a amamentação deve ser discutido com o médico, pois os riscos e benefícios devem ser avaliados em cada caso.
Posso continuar usando Golimumabe durante uma infecção?
Se você desenvolver uma infecção, especialmente uma infecção grave, deve informar seu médico, pois o tratamento pode precisar ser interrompido temporariamente.
O Golimumabe pode ser usado em conjunto com outros medicamentos para Retocolite Ulcerativa?
Sim, mas deve ser feito sob supervisão médica. O Golimumabe pode ser usado em combinação com outros medicamentos para melhorar o controle da doença.
Como devo armazenar o Golimumabe?
O Golimumabe deve ser armazenado na geladeira, mas não congelado. Antes da administração, deve ser deixado à temperatura ambiente por cerca de 30 minutos.
Especialistas NuDii no manejo do medicamento
Perguntas Frequentes sobre Golimumabe
O que é o golimumabe e como funciona?
O golimumabe (Simponi®) é um medicamento biológico da classe dos inibidores do TNF-alfa (fator de necrose tumoral alfa), aprovado para o tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave em adultos.
O golimumabe bloqueia especificamente o TNF-alfa, uma proteína central na cascata inflamatória que causa os danos intestinais nas doenças inflamatórias intestinais. Ao neutralizar o TNF-alfa, o golimumabe reduz a inflamação e promove a cicatrização da mucosa intestinal.
Como o golimumabe é administrado?
O golimumabe é administrado por injeção subcutânea — sob a pele — com o uso de uma seringa preenchida ou caneta autoaplicadora.
O esquema de indução envolve 200 mg na semana 0 e 100 mg na semana 2. Na manutenção, o golimumabe é administrado na dose de 100 mg a cada 4 semanas. A autoadministração em domicílio é possível após treinamento adequado pelo médico ou enfermeiro.
O golimumabe é eficaz na retocolite ulcerativa?
Sim. O golimumabe demonstrou eficácia na indução e manutenção da remissão em pacientes com retocolite ulcerativa moderada a grave nos estudos clínicos PURSUIT-SC.
Em pacientes que nunca usaram biológicos e que não responderam adequadamente às terapias convencionais (como aminossalicilatos, imunossupressores), o golimumabe demonstrou taxas de remissão clínica e cicatrização mucosa significativamente superiores ao placebo.
Quais exames são necessários antes de iniciar o golimumabe?
Antes de iniciar o golimumabe, o médico realiza uma série de exames de triagem para garantir a segurança do tratamento.
Os exames incluem: rastreamento de tuberculose latente (teste tuberculínico ou IGRA), sorologias para hepatites B e C e HIV, hemograma completo, provas de função hepática e renal. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou desmielinização ativa não devem usar golimumabe.
Qual o perfil de segurança do golimumabe?
O golimumabe, como outros inibidores de TNF-alfa, pode aumentar o risco de infecções, especialmente infecções bacterianas graves e reativação de tuberculose latente.
Reações no local de injeção são os efeitos adversos mais frequentes, geralmente leves e transitórias. Outros efeitos raros incluem reações alérgicas, alterações hematológicas, eventos desmielinizantes e lúpus induzido por fármaco. O monitoramento regular durante o tratamento com golimumabe é essencial.
Golimumabe na Retocolite Ulcerativa
A retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória crônica que afeta o reto e o cólon. O golimumabe é uma opção terapêutica importante para pacientes com doença moderada a grave que não responderam ou perderam resposta às terapias convencionais.
Quando indicar o golimumabe na RCU?
O golimumabe é indicado para pacientes com retocolite ulcerativa moderada a grave que não responderam adequadamente ao tratamento com aminossalicilatos, imunossupressores ou corticosteroides.
A decisão de iniciar o golimumabe deve ser tomada pelo gastroenterologista após avaliação completa do histórico do paciente, gravidade da doença e resposta a tratamentos anteriores. Em casos de doença grave refratária, o golimumabe pode ser iniciado como primeira linha de tratamento biológico.
Golimumabe versus outros biológicos na RCU
Na retocolite ulcerativa, além do golimumabe, estão disponíveis outros biológicos como infliximabe, vedolizumabe e ustequinumabe, além dos inibidores de JAK orais.
A escolha entre os diferentes biológicos disponíveis para retocolite ulcerativa é baseada em múltiplos fatores: perfil de eficácia e segurança, experiência prévia com biológicos, comorbidades, via de administração preferida e disponibilidade/cobertura pelo plano de saúde. O gastroenterologista especializado em DII orientará a melhor escolha para cada paciente.
Cuidados e qualidade de vida durante o tratamento
Durante o tratamento com golimumabe, é importante manter acompanhamento médico regular, realizar os exames de monitoramento prescritos e comunicar imediatamente qualquer sinal de infecção ou efeito adverso.
Com o tratamento adequado, muitos pacientes com retocolite ulcerativa conseguem alcançar remissão clínica e endoscópica, com significativa melhora da qualidade de vida. O objetivo do tratamento moderno com golimumabe e outros biológicos é não apenas controlar os sintomas, mas promover a cicatrização completa da mucosa intestinal e prevenir complicações a longo prazo.
Tratamento da Retocolite Ulcerativa
A retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória crônica que afeta o reto e o cólon, causando inflamação contínua da mucosa intestinal. O tratamento visa controlar a inflamação, induzir e manter a remissão, e prevenir complicações a longo prazo.
Estratégia terapêutica por escada
O tratamento da retocolite ulcerativa segue uma estratégia escalonada, iniciando pelos medicamentos com menor potencial de efeitos adversos e avançando para terapias mais potentes conforme a necessidade.
A primeira linha de tratamento inclui os aminossalicilatos (mesalazina, sulfassalazina), disponíveis em formulações orais e tópicas (supositórios, enemas). Para casos moderados a graves, os corticosteroides são utilizados para indução de remissão. A manutenção da remissão pode ser feita com imunossupressores e, em casos refratários ou graves, com medicamentos biológicos.
Metas do tratamento moderno
O objetivo do tratamento moderno da retocolite ulcerativa evoluiu além do controle sintomático para a cicatrização mucosa — resolução completa da inflamação da mucosa intestinal comprovada por colonoscopia.
Estudos demonstram que pacientes que alcançam cicatrização mucosa têm menor risco de recidiva, menor necessidade de corticosteroides a longo prazo e menor risco de complicações como displasia e câncer colorretal. O monitoramento regular com colonoscopia e marcadores inflamatórios é fundamental para avaliar se as metas terapêuticas estão sendo alcançadas.
Aminossalicilatos na retocolite ulcerativa
Os aminossalicilatos são os medicamentos de primeira linha para retocolite ulcerativa leve a moderada, tanto para indução quanto para manutenção da remissão.
A mesalazina (5-ASA) é o aminossalicilato mais utilizado, disponível em diferentes formulações que permitem liberação no local de maior atividade da doença. O paciente deve usar a formulação prescrita pelo médico — oral, supositório ou enema — conforme a extensão e localização da doença. A adesão ao tratamento de manutenção com aminossalicilatos é fundamental para prevenir recidivas.
Cirurgia na retocolite ulcerativa
Em casos de doença grave refratária ao tratamento clínico, megacólon tóxico ou neoplasia, a cirurgia pode ser necessária.
O procedimento cirúrgico padrão na retocolite ulcerativa é a proctocolectomia total com ileostomia definitiva ou com bolsa ileal (anastomose ileoanal com reservatório em J). A cirurgia é considerada curativa para a retocolite ulcerativa, pois remove todo o cólon e reto afetados. A decisão cirúrgica é tomada em conjunto pela equipe de gastroenterologia e cirurgia coloproctológica especializada.
Rastreamento de displasia e câncer colorretal
Pacientes com retocolite ulcerativa de longa data têm risco aumentado de desenvolver displasia e câncer colorretal, especialmente aqueles com doença extensa (pancolite) e de longa duração.
O rastreamento com colonoscopia e biópsias sistemáticas do cólon deve ser iniciado após 8 a 10 anos do diagnóstico, com frequência determinada pelo gastroenterologista conforme o risco individual. O controle adequado da inflamação reduz o risco de displasia, reforçando a importância do tratamento eficaz a longo prazo.