Pesquisa Clínica

Pesquisa Clínica

Pesquisa clínica para Doenças Inflamatórias Intestinais

Novas terapias para Doença de Crohn, Retocolite Ulcerativa e outras Colites!

O NuDii (Núcleo de Doenças Inflamatórias Intestinais) recruta voluntários para estudos clínicos voltados para pacientes com Doença de Crohn, Retocolite Ulcerativa e outras Colites. Essa é uma excelente oportunidade para você ter acesso a tratamentos inovadores e contribuir para o desenvolvimento de novas terapias.

Esta pesquisa envolve medicamentos novos, ainda em fase de pré-aprovação. Esses medicamentos só seguirão para aprovação final pela ANVISA ou por outras agências reguladoras após o término do estudo, garantindo que você participe de uma terapia de ponta.

Benefícios em ser voluntário:

• Acesso a novos tratamentos: os participantes terão a chance de experimentar novas terapias que ainda estão em fase de pré-aprovação, ou seja, tratamentos inovadores que podem oferecer mais eficácia e menos efeitos colaterais.
• Tratamento sem custos: todo o tratamento, incluindo consultas, exames e medicamentos, será custeado integralmente pelo estudo.
• Acompanhamento especializado: você contará com uma equipe médica altamente qualificada que monitorará de perto a sua saúde e a evolução do tratamento.

Critérios de participação:

Para participar da pesquisa, é necessário que você atenda aos seguintes critérios:

• Ser voluntário, com idade entre 16 e 70 anos. Se você tem entre 16 e 18 anos, é necessária autorização dos seus pais ou responsáveis.
• Ter a doença em atividade, com comprovação diagnóstica.
• Pacientes sem evolução no tratamento atual, ou que não têm acesso a outras opções de tratamento.

Se você se encaixa no perfil, te convidamos a participar da pesquisa clínica e nos ajudar a transformar o futuro dos tratamentos das Doenças Inflamatórias Intestinais!

A participação dos grupos de pesquisa é segura. Antes do início dos estudos, você é avaliado pelos médicos especialistas da equipe NuDii, incluindo o Dr. Alexander Rolim, com quase 10 anos de experiência na área de pesquisa clínica.

Confira os integrantes da nossa equipe composta pelos melhores especialistas do país:

Dr. Alexander Rolim – Gastrocirurgia e Coloproctologia

• Especialista em pesquisa clínica em novas terapias
• ⁠Maior pesquisador da América Latina em Doenças Inflamatórias Intestinais
• Especialista em cirurgia laparoscópica colorretal

Dr. Alexandre Ferrari – Coloproctologia

• Especialista em fisiologia do assoalho pélvico
• Especialista em constipação intestinal e incontinência anal
• Especialista em colonoscopia diagnóstica e terapêutica

Dra. Laís Naziozeno – Gastroenterologia Funcional e Doenças Inflamatórias Intestinais

• Gastroenterologista assistente no Hospital Sírio-Libanês e Hospital Nove de Julho
• Gastroenterologista colaboradora do ambulatório de Doenças Inflamatórias Intestinais da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
• ⁠Criadora do IBD Remission, programa de acompanhamento multidisciplinar que visa a remissão dos pacientes com Doenças Inflamatórias Intestinais

Dra. Marjorie Argollo – Gastroenterologia e Doenças Inflamatórias Intestinais

• Ultrassonografia intestinal
• Pesquisa clínica

Dra. Natália Queiroz – Gastroenterologia e Doenças Inflamatórias Intestinais

• Doutora em Gastroenterologia pela USP
• ⁠Membro titular da Federação Brasileira de Gastroenterologia (FBG) e do GEDIIB
• Membro do Comitê Educacional da Organização Europeia de Colite e Crohn (ECCO)

Dr. Rodrigo Barbosa – Gastrocirurgia e Coloproctologia

• ⁠Referência em cirurgia laparoscópica avançada e cirurgia robótica
• ⁠Abordagem minimamente invasiva para fístulas em Doença de Crohn

Dr. Rodrigo Rocco – Gastroenterologia

• Hepatologista da Equipe de Transplante de Fígado do Hospital Israelita Albert Einstein
• Professor da pós-graduação do Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Hospital Albert Einstein
• Investigador principal do Centro de Estudo e Pesquisa Clínica Internacional – Clínica Hepatogastro

Dra. Sabrina Figueiredo – Gastroenterologia Funcional e Doenças Inflamatórias Intestinais

• Especialista de cuidado e acompanhamento para doentes com Síndrome do Intestino Irritável em pacientes portadores de DII

Dr. Talles Renon – Gastroenterologia funcional e Doenças Inflamatórias Intestinais

• ⁠Especialista em ultrassonografia intestinal
• ⁠Acompanhamento personalizado “point of care”

Dra. Vanessa Prado – Gastrocirurgia e Coloproctologia

• ⁠Coordenadora da equipe do Hospital 9 de Julho
• Especialista em abordagem minimamente invasiva de doenças orificiais – tratamento avançado de hemorroidas e fissuras
• ⁠Precursora da técnica: “hemorroidas sem cortes”

Se você está sofrendo com sintomas de Doenças Inflamatórias Intestinais, como a Doença de Crohn, Retocolite Ulcerativa ou outras Colites, entre em contato e saiba como participar da nossa pesquisa clínica.

Introdução à pesquisa clínica

A pesquisa clínica é o estudo científico conduzido para avaliar a eficácia, segurança e benefícios de tratamentos, medicamentos, dispositivos médicos ou novas abordagens terapêuticas.

Dividida em fases, a pesquisa clínica começa com testes em laboratório e avança para estudos com voluntários, que participam de ensaios rigorosamente monitorados. Esses estudos seguem normas éticas e regulatórias, garantindo a segurança dos participantes e o rigor científico dos resultados.

Fases da pesquisa clínica

As pesquisas clínicas são divididas em diferentes fases, cada uma com um objetivo específico. Desde a Fase 1, que avalia a segurança do tratamento em um pequeno grupo de voluntários saudáveis, até a Fase 4, que monitora o tratamento já disponível no mercado, cada fase é essencial para garantir a eficácia e a segurança dos novos tratamentos.

Fase 1: segurança

O tratamento é testado em um grupo de 20 a 100 voluntários, com pacientes com condições como Doença de Crohn, Retocolite Ulcerativa e outras Colites. O foco é avaliar a segurança, tolerabilidade e como a terapia é processada pelo organismo (farmacocinética), além de analisar seus efeitos no corpo (perfil farmacodinâmico). Cerca de 70% das terapias aprovadas nessa fase avançam para a fase II.

Fase 2: eficácia preliminar

Os estudos de fase II avaliam a segurança a curto prazo, a resposta à dose e a eficácia da terapia em pacientes com Doença de Crohn, Retocolite Ulcerativa ou outras Colites. Esta fase envolve de 70 a 200 pacientes, um grupo ainda relativamente pequeno. Apenas as terapias com resultados promissores avançam para a fase III. Cerca de 33% das terapias testadas na fase II são consideradas seguras e seguem para a próxima etapa.

Fase 3: comparação com tratamentos existentes

Nesta fase, a nova terapia para é comparada com tratamentos que estão em uso atualmente, em um estudo com 300 a 3.000 pacientes. O objetivo é avaliar a relação risco/benefício a curto e longo prazo e o valor terapêutico da nova abordagem, além de explorar reações adversas comuns. Os estudos são geralmente randomizados, com pacientes divididos entre o grupo controle e o experimental. Cerca de 25 a 30% das terapias são aprovadas nesta fase.

Fase 4: pós-comercialização

Por fim, os estudos verificam se os resultados das fases anteriores são aplicáveis a uma ampla população com Doença de Crohn, Retocolite Ulcerativa ou outras Colites. Nesta fase, a terapia já está aprovada para comercialização. A vantagem dos estudos de fase IV é o acompanhamento a longo prazo, incluindo a identificação de novas reações adversas. As autoridades regulatórias, como a ANVISA, analisam os resultados e, se satisfatórios, registram o medicamento, permitindo sua prescrição por profissionais de saúde.

Ficou curioso sobre esse processo e quer mais informações? Converse com a equipe NuDii no WhatsApp e sane suas dúvidas sobre a participação nas pesquisas clínicas.

Eficácia e segurança

A segurança dos participantes é a prioridade máxima em qualquer estudo clínico. Todos os estudos devem ser aprovados por comitês de ética e seguir as diretrizes de boas práticas clínicas, estabelecidas por órgãos reguladores internacionais. Além disso, os voluntários têm o direito de desistir a qualquer momento.

Direitos dos participantes da pesquisa

De acordo com as Resoluções CNS e outras normas aplicáveis, os direitos abaixo garantem a proteção, integridade e dignidade dos participantes de pesquisas clínicas.

Os pesquisadores responsáveis, como o Dr. Alexander Rolim, Dra. Marjorie Argollo, Dra. Natália Queiroz e Dr. Rodrigo Rocco, devem assegurar que esses direitos sejam respeitados em todas as fases da pesquisa:

• Confidencialidade: seus dados pessoais serão mantidos em sigilo.
• Acesso aos resultados: você terá acesso aos resultados dos exames realizados durante o estudo.
• Aconselhamento genético: quando aplicável, você receberá aconselhamento genético gratuito.
• Retirada de dados genéticos: você pode solicitar a exclusão de seus dados genéticos de bancos onde estejam armazenados.
• Consentimento sobre material biológico: você tem a liberdade de retirar o consentimento para o uso e armazenamento de seu material biológico.
• Informações claras: você deve receber todas as informações sobre o estudo de maneira clara e acessível.
• Tempo para decisão: você terá o tempo necessário para tomar uma decisão autônoma sobre sua participação.
• Ressarcimento de despesas: quando aplicável, você será ressarcido por despesas relacionadas à sua participação, incluindo as de seus acompanhantes.
• Via do TCLE: você receberá uma via assinada e rubricada do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
• Assistência integral e imediata: você receberá assistência gratuita em caso de danos decorrentes da pesquisa.
• Privacidade: sua privacidade será garantida durante todo o estudo.
• Liberdade de retirada: você pode retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa.
• Recusa em participar: você tem o direito de recusar participar do estudo sem justificativa.
• Esclarecimento de dúvidas: você tem o direito de esclarecer todas as suas dúvidas com o pesquisador.
• Indenização: em caso de danos decorrentes da pesquisa, você poderá requerer indenização.

Como funciona o processo de Consentimento Informado em pesquisas clínicas

Antes de participar de uma pesquisa clínica, os voluntários devem passar pelo processo de Consentimento Informado. Esse processo garante que os participantes entendam completamente os detalhes do estudo, seus objetivos, riscos, benefícios e outros aspectos importantes antes de decidir participar.

Somente após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) os voluntários podem ser incluídos na pesquisa, garantindo que a participação seja voluntária e baseada em uma compreensão total dos possíveis impactos, protegendo assim seus direitos.

TCLE

Ao ser convidado para participar de uma pesquisa clínica conduzida pelo NuDii (Núcleo de Doenças Inflamatórias Intestinais), o pesquisador tem o dever de fornecer todas as informações sobre os procedimentos a serem realizados. Vale ressaltar que todo projeto passa por uma rigorosa análise ética e só é iniciado após aprovação de um Comitê de Ética em Pesquisa e/ou da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).

O TCLE é um documento fundamental que detalha os objetivos, procedimentos, riscos, benefícios e os grupos envolvidos na pesquisa. Ele garante que os voluntários compreendam plenamente os termos antes de decidir participar.

Conforme a Resolução CNS nº 510/16, nas pesquisas de Ciências Humanas e Sociais, o TCLE pode ser apresentado em diferentes formatos, como papel, áudio, vídeo ou meio digital, respeitando as características individuais e culturais do participante.

A equipe do NuDii tem a responsabilidade de fornecer todas as informações, oralmente e no TCLE, garantindo assistência integral e gratuita em caso de danos. Se a pesquisa envolver menores ou pessoas incapazes, essa assistência deve ser estendida ao responsável legal.

Faça parte desse projeto!

Nós do NuDii oferecemos aos voluntários a oportunidade de participar de estudos clínicos inovadores que podem transformar o futuro do tratamento de Doenças Inflamatórias Intestinais como a Doença de Crohn, Retocolite Ulcerativa e outras Colites.

Esses estudos são conduzidos com o mais alto nível de segurança e ética, passando por avaliações rigorosas de comitês de ética e autoridades reguladoras, como a ANVISA. Os participantes têm acesso a tratamentos inovadores e acompanhamento médico especializado, tudo sem custos, enquanto contribuem para o avanço da medicina.

Com garantias de confidencialidade, assistência integral e acompanhamento dos especialistas do NuDii, como Dr. Alexander Rolim, além da nossa competente equipe, os direitos dos voluntários são assegurados em todas as fases da pesquisa. Além disso, o processo de Consentimento Informado protege os participantes, garantindo que todas as informações necessárias sejam apresentadas de forma clara e acessível.

Se você se encaixa nos critérios de participação, essa é uma oportunidade para receber cuidados avançados e contribuir diretamente para o desenvolvimento de novas terapias!

Conheça o NuDii e faça seu intestino sorrir! =)

Aviso:

As informações fornecidas neste texto são apenas para fins informativos e educacionais e não substituem a consulta médica. Sempre procure orientação médica para diagnóstico e tratamento adequados.